讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2022年4月22日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 何泳)記者從市市場監(jiān)管局了解到，4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）中央秘書處發(fā)布，新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS5798：2022，這是ISO發(fā)布的全球首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是深圳企業(yè)華大基因提出并牽頭研制。
目前，新型冠狀病毒肺炎已成為近百年來影響范圍最廣的全球性大流行病，所以核酸檢測是否靈敏度高、準(zhǔn)確度高能否有利于及時(shí)、精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)新冠病毒就非常關(guān)鍵。因此，在國際范圍內(nèi)建立統(tǒng)一的新冠病毒核酸檢測標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范各國檢測方法和流程，對保障檢測質(zhì)量控制疫情蔓延具有重要意義。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，深圳華大基因在深圳市市場監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下積極響應(yīng)，通過國家標(biāo)準(zhǔn)委標(biāo)準(zhǔn)審評中心組織的立項(xiàng)答辯，2020年5月向ISO提交了該項(xiàng)提案，同年10月成立聯(lián)合工作組，11月標(biāo)準(zhǔn)提案以高票通過獲批立項(xiàng)。聯(lián)合工作組由中國、日本、巴西、加拿大、美國、法國、澳大利亞、英國、德國、韓國、特立尼達(dá)和多巴哥及歐洲醫(yī)學(xué)技術(shù)協(xié)會等專家組成，由中國、日本、加拿大專家擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，于2022年4月19日正式發(fā)布新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS5798：2022）。
該標(biāo)準(zhǔn)在全球各地的新冠病毒檢測試劑和方法流程缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求的大背景下提出，為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用，貢獻(xiàn)了中國智慧。
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，深圳市市場監(jiān)管局大力支持深圳企業(yè)研制新冠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，目前已發(fā)布新冠疫情防控國際標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、國家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，地方標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)。
